（人民日报健康客户端记者 刘静怡）今年上半年（截至6月30日），美国食品药品监督管理局（FDA）共批准16款创新药上市涵盖、罕见病、感染、眼科等治疗领域。其中，哪些新药值得关注，哪些有望进入中国市场？对此，人民日报健康客户端记者进行了梳理。

当地时间7月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公布2025年新药批准情况。官网截图

据人民日报健康客户端记者统计，在获批的药物中，first-in-class（首创新药）药物数量达8款，多款药物打破相关领域内的多年研发瓶颈。例如，今年1月批准的Journavx是数十年来首款获批的新型口服止痛药，也是备受瞩目的非阿片类镇痛药；3月25日，FDA批准了30年来首款全新类别的尿路感染口服抗生素Blujepa，为反复发作性尿路感染患者和多重耐药菌感染者提供了新选择。

从药物适应症来看，肿瘤药物仍占据获批数量之首，共有7款，涵盖、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌等领域。此外，还有4款罕见病药物获批上市，适应症分别为遗传性血管水肿、血友病、神经纤维瘤、腱鞘巨细胞瘤。

上述药物哪些有望登陆中国市场？据人民日报健康客户端记者不完全统计，在已经公开国内上市进展的药物中，上述新药中至少有4款已进入我国药品审评阶段。

其中，多款新药被我国纳入优先审评。强生的尼卡利单抗Imaavy（用于治疗全身型重症肌无力）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，有望加速获批；诺华的IgA肾病新药阿曲生坦，已于2024年11月递交上市申请，并被纳入优先审评。

此外，进展较快的还有赛诺菲及Alnylam共同研发的血友病新疗法Qfitlia，国家药品监督管理局药品审评中心已在2024年受理其上市申请，预计在中国的审批决定将在2025年下半年公布。

值得关注的是，在16款创新药中，不乏中国药企的身影。4月23日，康方生物与正大天晴联合开发的一款新型差异化抗PD-1单抗Anniko（penpulimab）获美国FDA批准两项适应证。这也意味着，中国PD-1成功闯关FDA的数量达到3款。

在综合开发研究院（中国·深圳）公共经济研究所副所长何渊源看来，FDA在创新药械审批方面仍旧处于全球领先地位，很多地区没有独立的药监体系，主要还是依托FDA的结果来决定本地新药的准入。可以说，“获得FDA批准，也相当于得到了全球市场的准入证”。